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《國務(wù)院對于批改<疫苗流通和避免接種處理法則>的抉擇》現(xiàn)已2016年4月13日國務(wù)院第129次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 
總理  李克強(qiáng)
 
2016年4月23日
 
國務(wù)院對于批改《疫苗流通和避免接種處理法則》的抉擇
 
國務(wù)院抉擇對《疫苗流通和避免接種處理法則》作如下批改：
 
一、將第十條批改為：“收買疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級公共資源交易平臺進(jìn)行?！?br />  
二、將第十五條批改為：“第二類疫苗由省級疾病避免控制安排安排在省級公共資源交易平臺會合收買，由縣級疾病避免控制安排向疫苗出產(chǎn)公司收買后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。
 
疫苗出產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病避免控制安排配送第二類疫苗，或許托付具有冷鏈儲存、運(yùn)送條件的公司配送。接受托付配送第二類疫苗的公司不得托付配送。
 
縣級疾病避免控制安排向接種單位供應(yīng)第二類疫苗能夠收取疫苗費(fèi)用以及儲存、運(yùn)送費(fèi)用。疫苗費(fèi)用依照收買報價收取，儲存、運(yùn)送費(fèi)用依照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)矩收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會揭穿?！?br />  
三、將第十六條批改為：“疾病避免控制安排、接種單位、疫苗出產(chǎn)公司、接受托付配送疫苗的公司應(yīng)當(dāng)恪守疫苗儲存、運(yùn)送處理標(biāo)準(zhǔn)，確保疫苗質(zhì) 量。疫苗儲存、運(yùn)送的全過程應(yīng)當(dāng)一直處于規(guī)矩的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并守時監(jiān)測、記載溫度。對于冷鏈運(yùn)送時間長、需要配送至偏僻區(qū)域的疫苗，省級疾病 避免控制安排應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的懇求。
 
疫苗儲存、運(yùn)送處理的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院清洗主管有些、藥品監(jiān)督處理有些擬定。”
 
四、將第十七條第一款批改為：“疫苗出產(chǎn)公司在出售疫苗時，應(yīng)當(dāng)供應(yīng)由藥品查驗安排依法簽發(fā)的生物制品每批查驗合格或許審理贊同證明復(fù)印件，并加蓋公司印章；出售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)供應(yīng)進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋公司印章?！?br />  
五、將第十八條批改為：“疫苗出產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)依照藥品處理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督處理有些的規(guī)矩，建立真實、無缺的出售記載，并保存至逾越疫苗有效期2年備檢。
 
疾病避免控制安排應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院清洗主管有些的規(guī)矩，建立真實、無缺的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記載，做到票、賬、貨、款一起，并保存至逾越 疫苗有效期2年備檢。疾病避免控制安排接收或許購進(jìn)疫苗時應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存、運(yùn)送全過程的溫度監(jiān)測記載；對不能供應(yīng)全過程溫度監(jiān)測記載或許溫度控制不符合 懇求的，不得接收或許購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)當(dāng)即向藥品監(jiān)督處理有些、清洗主管有些陳說。”
 
六、將第二十三條第一款批改為：“接種單位接收第一類疫苗或許購進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存、運(yùn)送全過程的溫度監(jiān)測記載，建立并保存真 實、無缺的接收、購進(jìn)記載，做到票、賬、貨、款一起。對不能供應(yīng)全過程溫度監(jiān)測記載或許溫度控制不符合懇求的，接種單位不得接收或許購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)當(dāng)即向所 在地縣級人民政府藥品監(jiān)督處理有些、清洗主管有些陳說?！?br />  
七、將第二十五條第二款批改為：“醫(yī)療清洗人員應(yīng)當(dāng)對符合接種條件的受種者施行接種，并依照國務(wù)院清洗主管有些的規(guī)矩，記載疫苗的品種、出產(chǎn)公司、最小包裝單位的辨認(rèn)信息、有效期、接種時間、施行接種的醫(yī)療清洗人員、受種者等內(nèi)容。接種記載保存時間不得少于5年。”
 
八、將第四十六條第二款批改為：“因接種第一類疫苗致使避免接種失常反應(yīng)需要對受種者予以賠償?shù)?，賠償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財 政有些在避免接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗致使避免接種失常反應(yīng)需要對受種者予以賠償?shù)模r償費(fèi)用由有關(guān)的疫苗出產(chǎn)公司承擔(dān)。國家鼓動建立通過商 業(yè)穩(wěn)妥等方法對避免接種失常反應(yīng)受種者予以賠償?shù)臋C(jī)制?！?br />  
九、將第五十二條批改為：“清洗主管有些、藥品監(jiān)督處理有些發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和避免接種失常反應(yīng)以及其他情況時，應(yīng)當(dāng)及時彼此通報，完結(jié)信息同享?！?br />  
十、增加一條，作為第五十四條：“國家建立疫苗全程追溯原則。國務(wù)院藥品監(jiān)督處理有些會同國務(wù)院清洗主管有些擬定共同的疫苗追溯體系技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
 
疫苗出產(chǎn)公司、疾病避免控制安排、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品處理法、本法則和國務(wù)院藥品監(jiān)督處理有些、清洗主管有些的規(guī)矩建立疫苗追溯體系，照實記載疫苗的流通、運(yùn)用信息，完結(jié)疫苗最小包裝單位的出產(chǎn)、儲存、運(yùn)送、運(yùn)用全過程可追溯。
 
國務(wù)院藥品監(jiān)督處理有些會同國務(wù)院清洗主管有些建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制?！?br />  
十一、增加一條，作為第五十五條：“疾病避免控制安排、接種單位對包裝無法辨認(rèn)、逾越有效期、脫離冷鏈、經(jīng)查驗不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)照實 掛號，向地址地縣級人民政府藥品監(jiān)督處理有些陳說，由縣級人民政府藥品監(jiān)督處理有些會同同級清洗主管有些依照規(guī)矩監(jiān)督銷毀。疾病避免控制安排、接種單位應(yīng) 當(dāng)照實記載銷毀情況，銷毀記載保存時間不得少于5年。”
 
十二、將第五十四條改為第五十六條，批改為：“縣級以上人民政府清洗主管有些、藥品監(jiān)督處理有些違反本法則規(guī)矩，有下列現(xiàn)象之一的，由本級 人民政府、上級人民政府清洗主管有些或許藥品監(jiān)督處理有些責(zé)令改正，通報批評；構(gòu)成受種者人身損害，盛行癥傳達(dá)、盛行或許其他嚴(yán)重結(jié)果的，對直接擔(dān)任的主 管人員和其他直接職責(zé)人員依法給予處置；構(gòu)成格外嚴(yán)重結(jié)果的，其首要擔(dān)任人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事職責(zé)：
 
（一）未依照本法則規(guī)矩施行監(jiān)督查看職責(zé)，或許發(fā)現(xiàn)違法做法不及時查處的；
 
（二）未及時核實、處理對下級清洗主管有些、藥品監(jiān)督處理有些不施行監(jiān)督處理職責(zé)的揭發(fā)的；
 
（三）接到發(fā)現(xiàn)避免接種失常反應(yīng)或許疑似避免接種失常反應(yīng)的有關(guān)陳說，未當(dāng)即安排查詢處理的；
 
（四）私行進(jìn)行群體性避免接種的；
 
（五）違反本法則的其他不盡職、不盡職做法。”
 
十三、將第五十五條改為第五十七條，批改為：“縣級以上人民政府未依照本法則規(guī)矩施行避免接種確保職責(zé)的，由上級人民政府責(zé)令改正，通報批 評；構(gòu)成盛行癥傳達(dá)、盛行或許其他嚴(yán)重結(jié)果的，對直接擔(dān)任的主管人員和其他直接職責(zé)人員依法給予處置；發(fā)生格外嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全工作或許連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重的 疫苗質(zhì)量安全工作的區(qū)域，其人民政府首要擔(dān)任人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事職責(zé)?！?br />  
十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款批改為：“疾病避免控制安排有下列現(xiàn)象之一的，由縣級以上人民政府清洗主管有些責(zé)令改正，通報批 評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對首要擔(dān)任人、直接擔(dān)任的主管人員和其他直接職責(zé)人員依法給予警告至降級的處置：
 
（一）未依照運(yùn)用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病避免控制安排、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療清洗安排的；
 
（二）未依照規(guī)矩建立并保存疫苗購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記載的；
 
（三）接收或許購進(jìn)疫苗時未依照規(guī)矩索要溫度監(jiān)測記載，接收、購進(jìn)不符合懇求的疫苗，或許未依照規(guī)矩陳說的。”
 
十五、將第五十七條改為第五十九條，批改為：“接種單位有下列現(xiàn)象之一的，由地址地的縣級人民政府清洗主管有些責(zé)令改正，給予警告；拒不改 正的，對首要擔(dān)任人、直接擔(dān)任的主管人員依法給予警告至降級的處置，對負(fù)有職責(zé)的醫(yī)療清洗人員責(zé)令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動：
 
（一）接收或許購進(jìn)疫苗時未依照規(guī)矩索要溫度監(jiān)測記載，接收、購進(jìn)不符合懇求的疫苗，或許未依照規(guī)矩陳說的；
 
（二）未依照規(guī)矩建立并保存真實、無缺的疫苗接收或許購進(jìn)記載的；
 
（三）未在其接種場合的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；
 
（四）醫(yī)療清洗人員在接種前，未依照本法則規(guī)矩奉告、問詢受種者或許其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的；
 
（五）施行避免接種的醫(yī)療清洗人員未依照規(guī)矩填寫并保存接種記載的；
 
（六）未依照規(guī)矩對接種疫苗的情況進(jìn)行掛號并陳說的?！?br />  
十六、將第五十八條改為第六十條，批改為：“疾病避免控制安排、接種單位有下列現(xiàn)象之一的，由縣級以上本地人民政府清洗主管有些責(zé)令改正， 給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對首要擔(dān)任人、直接擔(dān)任的主管人員和其他直接職責(zé)人員依法給予警告至革職的處置；構(gòu)成受種者人身損害 或許其他嚴(yán)重結(jié)果的，對首要擔(dān)任人、直接擔(dān)任的主管人員依法給予開除的處置，并由原發(fā)證有些吊銷負(fù)有職責(zé)的醫(yī)療清洗人員的執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究 刑事職責(zé)：
 
（一）違反本法則規(guī)矩，未通過省級公共資源交易平臺收買疫苗的；
 
（二）違反本法則規(guī)矩，從疫苗出產(chǎn)公司、縣級疾病避免控制安排以外的單位或許自個購進(jìn)第二類疫苗的；
 
（三）接種疫苗未恪守避免接種工作標(biāo)準(zhǔn)、免疫程序、疫苗運(yùn)用教導(dǎo)原則、接種計劃的；
 
（四）發(fā)現(xiàn)避免接種失常反應(yīng)或許疑似避免接種失常反應(yīng)，未依照規(guī)矩及時處理或許陳說的；
 
（五）私行進(jìn)行群體性避免接種的；
 
（六）未依照規(guī)矩對包裝無法辨認(rèn)、逾越有效期、脫離冷鏈、經(jīng)查驗不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗進(jìn)行掛號、陳說，或許未依照規(guī)矩記載銷毀情況的。”
 
十七、將第六十一條改為第六十三條，批改為：“疫苗出產(chǎn)公司未依照規(guī)矩建立并保存疫苗出售記載的，依照藥品處理法第七十八條的規(guī)矩處置。”
 
十八、將第六十三條改為第六十五條，批改為：“疫苗出產(chǎn)公司向縣級疾病避免控制安排以外的單位或許自個出售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督處理部 門沒收違法出售的疫苗，并處違法出售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接擔(dān)任的主管人員和其他直接職責(zé)人員5年內(nèi) 不得從事藥品出產(chǎn)運(yùn)營活動；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗出產(chǎn)資格或許吊銷疫苗進(jìn)口贊同證明文件，其直接擔(dān)任的主管人員和其他直接職責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥 品出產(chǎn)運(yùn)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事職責(zé)?！?br />  
十九、將第六十四條改為第六十六條，批改為：“疾病避免控制安排、接種單位、疫苗出產(chǎn)公司、接受托付配送疫苗的公司未在規(guī)矩的冷藏條件下儲 存、運(yùn)送疫苗的，由藥品監(jiān)督處理有些責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運(yùn)送的疫苗予以銷毀；由清洗主管有些對疾病避免控制安排、接種單位的首要擔(dān)任人、直接 擔(dān)任的主管人員和其他直接職責(zé)人員依法給予警告至革職的處置，構(gòu)成嚴(yán)重結(jié)果的，依法給予開除的處置，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監(jiān)督處理有些依法責(zé) 令疫苗出產(chǎn)公司、接受托付配送疫苗的公司停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)矩儲存、運(yùn)送的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，構(gòu)成嚴(yán)重結(jié)果的，依法吊銷疫苗生 產(chǎn)資格或許吊銷疫苗進(jìn)口贊同證明文件，其直接擔(dān)任的主管人員和其他直接職責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品出產(chǎn)運(yùn)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事職責(zé)。”
 
二十、將第六十八條改為第七十條，批改為：“違反本法則規(guī)矩，疫苗出產(chǎn)公司、縣級疾病避免控制安排以外的單位或許自個運(yùn)營疫苗的，由藥品監(jiān)督處理有些依照藥品處理法第七十二條的規(guī)矩處置。”
 
二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：“疫苗出產(chǎn)公司，是指我國境內(nèi)的疫苗出產(chǎn)公司以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的署理安排?！?br />  
二十二、增加一條，作為第七十五條：“出入境避免接種處理方法由國家出入境查驗檢疫有些另行擬定?！?br />  
二十三、刪去第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的“疫苗批發(fā)公司”。
 
二十四、將第六十條改為第六十二條，并將其間的“第八十七條”批改為“第八十六條”。
 
此外，對條文次序和單個文字作相應(yīng)調(diào)整和批改。
 
本抉擇自發(fā)布之日起施行。
 
《疫苗流通和避免接種處理法則》依據(jù)本抉擇作相應(yīng)批改，從頭發(fā)布。