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www.bjbaicaotang.com            2016-04-27 北京百草堂
醫(yī)藥網(wǎng)4月27日訊　4月26日，CFDA網(wǎng)站掛出了6個(gè)新的醫(yī)療器械注冊(cè)技能檢查輔導(dǎo)準(zhǔn)則。
 
分別為：
 
1.牙科種植體（體系）注冊(cè)技能檢查輔導(dǎo)準(zhǔn)則（2016年修訂版）
 
本輔導(dǎo)準(zhǔn)則是對(duì)2011年發(fā)布的《牙科種植體（體系）商品注冊(cè)技能檢查輔導(dǎo)準(zhǔn)則》的修訂版。
 
本次修訂按新法規(guī)的請(qǐng)求調(diào)整了原輔導(dǎo)準(zhǔn)則的次序和條目，沒有對(duì)技能請(qǐng)求有些進(jìn)行本質(zhì)性修正；在臨床試驗(yàn)有些增加了臨床評(píng)估請(qǐng)求途徑；增加了商品注冊(cè)單元區(qū)分準(zhǔn)則等內(nèi)容。
 
本輔導(dǎo)準(zhǔn)則適用于經(jīng)外科手術(shù)后保存于口腔內(nèi)的牙科種植體（體系）（不適用于刃狀穿骨植入體）。
 
2.牙科基托聚合物材料注冊(cè)技能檢查輔導(dǎo)準(zhǔn)則
 
本輔導(dǎo)準(zhǔn)則適用于制造義齒基托和正畸基托的牙科基托聚合物材料，包括用于制造全口義齒基托、可摘局部義齒基托、正畸矯正器和堅(jiān)持器、腭護(hù)板、義齒硬襯、牙周夾板、贗復(fù)體、阻鼾器、食物嵌塞避免器的聚合物材料。
 
按材料成分性質(zhì)，本輔導(dǎo)準(zhǔn)則所觸及的牙科基托聚合物示例如下：
 
1.聚丙烯酸酯類；
 
2.聚烯烴/炔烴類；
 
3.芳香族聚合物；
 
4.聚碳酸酯類；
 
5.聚砜類；
 
6.聚縮醛類；
 
7.聚酰胺類；
 
8.1-7所列聚合物的均聚物、共聚物以及帶有代替基或改性的聚合物。
 
本輔導(dǎo)準(zhǔn)則不適用于義齒軟襯材料，制造義齒基托和正畸基托的金屬材料，聚合物基充填、修正、粘固材料商品。
 
3.一次性運(yùn)用腦積水分流器注冊(cè)技能檢查輔導(dǎo)準(zhǔn)則
 
本輔導(dǎo)準(zhǔn)則適用于無(wú)源一次性運(yùn)用腦積水分流器注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)改動(dòng)。
 
一次性運(yùn)用腦積水分流器是一種包括單向壓力激活設(shè)備或流量操控設(shè)備，或兩者組合的管路體系，預(yù)期經(jīng)過外科手術(shù)植入腦積水病人體內(nèi)，旨在將腦脊液從中樞 神經(jīng)體系（CNS）的液腔（腦室或富含腦脊液的其他部位）的液腔引向身體另一有些的內(nèi)部運(yùn)送部位，以下降顱內(nèi)或脊髓內(nèi)壓力，或削減腦脊液的量的醫(yī)療器械。 現(xiàn)在該商品多見的腔室銜接型式有：腦室-腹腔分流、腰-腹腔分流、腦室-心房分流、脊髓中心管-腹腔分流等。
 
本輔導(dǎo)準(zhǔn)則適用范圍不包括用于植入一次性運(yùn)用腦積水分流器輔佐器械，如穿刺針、扶引器械等；以及與一次性運(yùn)用腦積水分流器適配的體外調(diào)節(jié)器。
 
4.可吸收性外科縫線注冊(cè)技能檢查輔導(dǎo)準(zhǔn)則
 
本輔導(dǎo)準(zhǔn)則所觸及的可吸收性外科縫線（以下簡(jiǎn)稱可吸收縫線）是由健康哺乳動(dòng)物的膠原或人工構(gòu)成的聚合物加工而成，可被活體哺乳動(dòng)物安排吸收。包括的材 料包括聚乙醇酸（PGA）、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚對(duì)二氧環(huán)己酮（PDS）等可吸收構(gòu)成材料和動(dòng)物源性材料?？晌湛p線可用適宜的涂層、軟 化劑浸漬或處理，可所以單股或多股方式。
 
本輔導(dǎo)準(zhǔn)則不適用于非吸收性外科縫線。
 
5.脊柱后路內(nèi)固定體系注冊(cè)技能檢查輔導(dǎo)準(zhǔn)則
 
本輔導(dǎo)準(zhǔn)則適用于大多數(shù)以脊柱交融為意圖的板、棒和螺釘?shù)募怪舐方?jīng)椎弓根內(nèi)固定體系，一般由矯形棒或固定板、椎弓根螺釘、橫連器、椎板鉤、緊固器、銜接器、墊片等構(gòu)成，如胸腰椎釘棒固定體系、枕骨固定體系、椎弓根釘固定體系等。
 
本輔導(dǎo)準(zhǔn)則不適用于椎間交融器、人工椎體、人工椎間盤、棘突間固定體系、椎板固定體系等用于交融或非交融的醫(yī)療器械，不適用于非交融動(dòng)態(tài)彈性固定體系。
 
本輔導(dǎo)準(zhǔn)則所包括的商品為脊柱固定體系中多見的醫(yī)療器械，不包括特殊脊柱固定商品/體系，如變直徑矯形棒、PEEK材料制成的彈性矯形棒、彈性非交融固定體系等商品。
 
本輔導(dǎo)準(zhǔn)則觸及的商品所用材料為00Cr18Ni14Mo3不銹鋼、Ti6Al4V鈦合金、Ti6Al7Nb鈦合金、CoCrMo合金、純鈦及與上述材料本質(zhì)同等的臨床廣泛應(yīng)用的金屬材料。
 
本輔導(dǎo)準(zhǔn)則適用于境內(nèi)外商品注冊(cè)申報(bào)，也適用于增加類型標(biāo)準(zhǔn)、改動(dòng)適用范圍的答應(yīng)事項(xiàng)改動(dòng)注冊(cè)。申報(bào)時(shí)提交材料詳細(xì)依照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料請(qǐng)求和同意證明文件格局的布告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督辦理總局布告2014年第43號(hào)）履行。
 
對(duì)于本輔導(dǎo)準(zhǔn)則不包括的脊柱后路內(nèi)固定體系，可根據(jù)商品的詳細(xì)規(guī)劃原理、結(jié)構(gòu)特征、生物力學(xué)特性及臨床運(yùn)用請(qǐng)求，參閱本輔導(dǎo)準(zhǔn)則中的有關(guān)內(nèi)容。
 
6.椎間交融器注冊(cè)技能檢查輔導(dǎo)準(zhǔn)則
 
本輔導(dǎo)準(zhǔn)則包括的商品系植入于椎間隙并聯(lián)合脊柱內(nèi)固定植入物運(yùn)用的預(yù)定形的非可降解椎間交融器。椎體切除術(shù)（次全切及全切）中的椎體代替植入物，和特 殊規(guī)劃的商品如自穩(wěn)定型、自撐開型、分體組合式、可吸收型等椎間交融器，能夠參閱本文的技能剖析原理來(lái)擬定適用的詳細(xì)性能請(qǐng)求、試驗(yàn)辦法、臨床試驗(yàn)材料和 運(yùn)用說(shuō)明書等有關(guān)注冊(cè)材料。
 
這6大輔導(dǎo)準(zhǔn)則都是CFDA最新安排擬定的，意圖是為加強(qiáng)醫(yī)療器械商品注冊(cè)作業(yè)的辦理和輔導(dǎo)，進(jìn)一步進(jìn)步注冊(cè)檢查質(zhì)量。
 
每個(gè)輔導(dǎo)準(zhǔn)則的詳細(xì)內(nèi)容，CFDA網(wǎng)站都已附件方式公布出來(lái)了。觸及以上商品的微友們能夠點(diǎn)擊文后的“閱覽原文”，直接跳轉(zhuǎn)到CFDA網(wǎng)站上去看。