GSP認證內審操作流程的四大要點
2016-11-02 11:47
來源：項目加盟網
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百草堂藥店
投資金額：10-20萬
企業(yè)名稱：北京百草堂醫(yī)藥連鎖有限公司
GSP審核對于藥品經營企業(yè)而言可謂生死攸關，而在飛檢常態(tài)化的當前，企業(yè)對于GSP的內審自查的重要性也日益凸顯。那么，企業(yè)如何將自查常態(tài)化、流程化、標準化？
1制定目的
質量管理體系內部審核是通過對質量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質量控制過程的要求，保證藥品、醫(yī)療器械和服務質量，滿足合同和顧客的要求。
2適用范圍
本規(guī)程適用于公司質量體系的內部審核。
3責任者
3.1 企業(yè)質量管理部是質量管理體系內部審核的主管部門，在總經理和分管質量副總經理的直接領導下，負責編制審核計劃，牽頭組織審核活動；
3.2 質量審核由企業(yè)質量管理部根據計劃，組織內部審核員組成審核組獨立執(zhí)行。審核組成員不參加與其有直接責任的項目審核；
3.3 審核中發(fā)現的問題，由審核員發(fā)出不符合報告并下達糾正措施通知單，責任部門應及時采取糾正措施。
4審核范圍
4.1 質量管理體系的內部審核：質量管理體系的內部審核包括質量體系審核、藥品、醫(yī)療器械質量審核和服務質量審核
①質量體系審核的對象主要是在實施GSP的過程中，影響藥品、醫(yī)療器械質量和服務質量的質量職能和場所的設施設備；
②應保證每年對質量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核一次；
③在質量管理體系關鍵要素（企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、機構設置調整、計算機操作系統(tǒng)更新）發(fā)生重大變化時，要組織開展專項內審；
④企業(yè)新的或改版的體系文件和計算機管理系統(tǒng)至少運行一個月后，方可進行內審；
⑤因藥品、醫(yī)療器械質量原因而發(fā)生重大質量事故，并造成嚴重后果的，應組織專項內部質量審核；
⑥服務質量出現重大問題或顧客投訴、新聞曝光、造成不良影響時，應進行專項內部質量審核；
⑦GSP認證檢查前應進行一次質量管理體系內部審核。
4.2 內部質量審核的準備
①質量管理部擬定發(fā)布內部評審通知；
②確定審核方案；審核的目的和依據；審核的標準和范圍、人員和方法；審核人員分工；日程安排；評審記錄及要求；整改要求。
③審核應以現行《藥品經營質量管理規(guī)范》及公司的《質量管理體系文件》為依據。
④質管部對參加內審人員進行培訓。
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