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質(zhì)量管量：十萬(wàn)級(jí)車(chē)間，凈潔區(qū)面積10000平方米；片劑生產(chǎn)能力—日產(chǎn)100萬(wàn)片；粉劑生產(chǎn)能力—日產(chǎn)5噸；顆粒劑生產(chǎn)能力—日產(chǎn)2噸；口服液生產(chǎn)能力—日產(chǎn)20萬(wàn)支。

鋅硒咀嚼片，主要功能是補(bǔ)充人體所需的鋅硒微量元素。得能鋅硒咀嚼片是通過(guò)生物轉(zhuǎn)化的富鋅富硒蛋白粉為主要原料，輔以富鋅富硒全蛋粉、山藥、水蘇糖等加工而成的保健食品。其功效成分為富鋅富硒蛋白粉，補(bǔ)充鋅硒微量元素，提高人體免疫力。

一份咀嚼片質(zhì)量控制指南草案《Quality Attribute Considerations for Chewable Tablets Guidance for Industry》，為制藥企業(yè)研發(fā)咀嚼片時(shí)需要重點(diǎn)考慮的質(zhì)量屬性提供指導(dǎo)，同時(shí)也為制藥企業(yè)向FDA提交咀嚼片的研發(fā)、生產(chǎn)及藥品標(biāo)簽等有關(guān)資料時(shí)需要包含的具體信息做出了推薦。 
FDA指出：“發(fā)布這份咀嚼片質(zhì)量控制指南很有必要。從FDA過(guò)去批準(zhǔn)的很多咀嚼片來(lái)看，很多產(chǎn)品對(duì)硬度、崩解時(shí)限、溶出度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性的考察仍不充分。很多申請(qǐng)人所提交的咀嚼片申請(qǐng)中關(guān)于質(zhì)量控制的資料不完整，或者質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)仍處于很寬泛的一個(gè)范圍而未達(dá)到可接受的標(biāo)準(zhǔn)。 
FDA此份指南主要針對(duì)新藥上市申請(qǐng)（NDAs）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDAs）和一些化學(xué)、生產(chǎn)和質(zhì)控（CMC）補(bǔ)充申請(qǐng)。某些建議同樣適合于新藥研究申請(qǐng)（INDs）。 
FDA指出，指南草案中談及的質(zhì)量控制信息適用于美國(guó)藥典中的各種咀嚼片劑，包括那些允許咀嚼以及吞咽前必須咀嚼或壓碎以保證活性成分充分釋放的片劑。咀嚼片應(yīng)具備以下4大特征： 
易咀嚼 
味道可口（掩味或可接受的味道） 
尺寸及形狀適中 
易崩解，以有利于藥片破碎和活性成分溶出。 
咀嚼片的關(guān)鍵質(zhì)量屬性包括硬度、崩解時(shí)限、溶出度以及其他影響生物利用度和生物等效性的因素。另外，片劑的形狀、厚度、脆碎度和味道都會(huì)影響患者服用咀嚼片的依從性。因此，制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)的咀嚼片僅有上述一個(gè)質(zhì)量指標(biāo)達(dá)標(biāo)是不夠的，應(yīng)該使各質(zhì)量屬性達(dá)到一個(gè)平衡。 
特別是對(duì)于NDAs，F(xiàn)DA要求申請(qǐng)人在申請(qǐng)資料中必須回答以下問(wèn)題： 
這個(gè)咀嚼片可以完整吞服還是應(yīng)該徹底嚼碎后吞服？ 
如果完整吞服，該咀嚼片的形狀和尺寸是否有導(dǎo)致窒息或腸內(nèi)梗阻的風(fēng)險(xiǎn)？ 
如果患者可以用水輔助咀嚼，水量多少合適？ 
用藥體驗(yàn)如何？（比如味道、口感、余味） 
對(duì)于ANDAs，F(xiàn)DA要求申請(qǐng)人應(yīng)專(zhuān)注于患者的用藥體驗(yàn)，比如味道和口感，以及滿足生物等效性前提下的患者咀嚼依從性。 
另外，對(duì)于已有咀嚼片劑產(chǎn)品上市的制藥企業(yè)，須對(duì)其產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行再評(píng)價(jià)。對(duì)于不符合FDA質(zhì)量要求的咀嚼片產(chǎn)品，F(xiàn)DA將采取措施降低公眾的健康風(fēng)險(xiǎn)。